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婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(二)
来源: 作者: 2019-10-16 13:43:16 浏览:1262次 【
  “媽,我現在去機場,妙妙還小,辛苦您照顧了。”作為醫務工作者,李明娟(化名)在大年三十這天奔赴武漢防疫一線,電話那頭是她的婆婆和女兒。  李明娟說,在申請報名時,同事們給出的原因各有不同,“我沒有談戀愛,也沒有結婚”“我年齡小,若感染,恢復起來比年長的同事快”“我和其他護士不一樣,我是汶川人”..
期,并注明“补发”字样。

  第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:

  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;

  (二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;

  (三)与变更事项有关的证明材料。

  第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评,并作出审评结论。

  申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的,应当由变更后的申请人申请变更。

  国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的,依法办理变更手续,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变;不予变更注册的,作出不予变更注册决定。

  第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:

  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

  (二)申请人主体资质证明文件;

  (三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

  (四)企业生产质量管理体系自查报告;

  (五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;

  (六)生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;

  (七)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

  审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评,并作出审评结论。

  国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的,应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第二十八条 有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)未在规定时限内提出延续注册申请的;

  (二)申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;

  (三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;

  (四)其他不符合有关规定的情形。

  第二十九条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的,适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

  第三章 标签与说明书

  第三十条 申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

  标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。

  第三十一条 产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例。

  配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

  营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

  第三十二条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

  第三十三条 声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

  第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容:

  (一)涉及疾病预防、治疗功能;

  (二)明示或者暗示具有保健作用;

  (三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;

  (四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;

  (五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;

  (六)与产品配方注册的内容不一致的声称。

  第四章 监督管理

  第三十五条 承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。

  婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验,保证相关工作科学、客观和公正。

  第三十六条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为,应当及时核实处理。

  第三十七条 国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

  第三十八条 参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密。

  申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

  第三十九条 申请人拒绝现场核查或者抽样检验的,国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

  第四十条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求,可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:

  (一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;

  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;

  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

  (五)依法可以撤销注册的其他情形。

  第四十一条 有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:

  (一)企业申请注销的;

  (二)企业依法终止的;

  (三)注册证书有效期届满未延续的;

  (四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;

  (五)法律法规规定应当注销的其他情形。

  第五章 法律责任

  第四十二条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的,从其规定。

  第四十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,对申请人给予警告,并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

  申请人以欺骗、贿赂等不正当手段,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,国家食品药品监督管理总局依法予以撤销,处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。

  第四十四条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

  申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

  第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安

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    2019-11-01 14:35:42
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